2025年10月，“北腦一號(hào)”GCP多中心臨床試驗(yàn)（指基于藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)目的，按照統(tǒng)一方案在不同地區(qū)的多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步實(shí)施的臨床試驗(yàn)）正式啟動(dòng)?！氨蹦X一號(hào)”有望在2至3年內(nèi)獲批三類(lèi)醫(yī)療器械證并推廣應(yīng)用，大幅提升截癱等重癥患者的生活質(zhì)量。同時(shí)，中關(guān)村（昌平）腦科學(xué)與腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)園近日揭牌啟用，設(shè)立3億元專(zhuān)項(xiàng)基金幫助企業(yè)孵化。
腦機(jī)接口（BCI），這種通過(guò)在大腦內(nèi)部神經(jīng)活動(dòng)與外部控制設(shè)備之間建立直接連接通路，實(shí)現(xiàn)腦與機(jī)之間信息交互與功能整合的新一代智能交互技術(shù)，2024年以來(lái)在中、美兩個(gè)國(guó)家正在從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，讓癱瘓患者用思維控制外骨骼喝水,甚至行走。預(yù)計(jì)在十年內(nèi)全球產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)成熟商用，因此是全球科技競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略必爭(zhēng)之地，也是北京市布局的20個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。北京市將“AI+腦機(jī)”納入重點(diǎn)戰(zhàn)略布局，大力推進(jìn)腦科學(xué)與腦機(jī)接口尖端技術(shù)實(shí)現(xiàn)從科研到臨床再到產(chǎn)業(yè)的快速轉(zhuǎn)化，在該領(lǐng)域走在世界發(fā)展前列。
試驗(yàn)啟動(dòng)
臨床試驗(yàn)患者篩選有序推進(jìn)
近日，工信部、國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”入圍單位進(jìn)行了公示，全國(guó)共182個(gè)項(xiàng)目入選，北京市占41個(gè)。其中，“腦機(jī)混合智能產(chǎn)品”全國(guó)入選16個(gè)，就有5個(gè)來(lái)自北京，顯示出北京在腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)地位與產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)。
北京的5個(gè)入選產(chǎn)品中，來(lái)自北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司的“面向癱瘓的植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)”尤為引人注目，因?yàn)樗磳㈤_(kāi)始GCP多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口研究邁向規(guī)范化、大規(guī)模臨床驗(yàn)證的新階段。該產(chǎn)品有一個(gè)更廣為人知的名字：“北腦一號(hào)”。
腦機(jī)接口技術(shù)的原理是利用傳感器采集并放大神經(jīng)電生理信號(hào)。根據(jù)信號(hào)采集方式的不同，可以分為非侵入式、半侵入式和侵入式三種類(lèi)型。在這一領(lǐng)域，中美兩國(guó)的發(fā)展重點(diǎn)有所區(qū)別。美國(guó)馬斯克“神經(jīng)連接”公司主要布局侵入式技術(shù)，通過(guò)外科手術(shù)直接將電極植入大腦皮層，其產(chǎn)品剛剛宣布今年開(kāi)始量產(chǎn)。我國(guó)的“北腦一號(hào)”采用半侵入式，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)將體內(nèi)機(jī)植入到顱骨上，電極貼敷在硬腦膜外，不用打開(kāi)硬腦膜就可以獲得較優(yōu)異的信號(hào)質(zhì)量，同時(shí)不觸及腦組織，降低免疫反應(yīng)和愈傷組織的風(fēng)險(xiǎn)，生物相容性較好。北京市前瞻布局，由北京腦科學(xué)與類(lèi)腦研究所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京腦所）孵化的企業(yè)芯智達(dá)同時(shí)布局兩條產(chǎn)品線(xiàn)：“北腦一號(hào)”采取半侵入式，“北腦二號(hào)”是侵入式。
北京青年報(bào)記者在臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位——首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的腦機(jī)接口病房外看到，宣傳欄上貼著“北腦一號(hào)”“北腦二號(hào)”臨床評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化未來(lái)五年規(guī)劃：2026年“北腦一號(hào)”完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)50至100例；“北腦二號(hào)”升級(jí)為無(wú)線(xiàn)版，工程機(jī)定型，進(jìn)入臨床IIT驗(yàn)證階段。2027年至2030年，“北腦一號(hào)”獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在多家醫(yī)院推廣應(yīng)用；“北腦二號(hào)”注冊(cè)臨床試驗(yàn)，獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
北青報(bào)記者了解到，2025年，北京腦所與芯智達(dá)聯(lián)合北大第一醫(yī)院、宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院，已完成6例“北腦一號(hào)”人體植入，幫助脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)、言語(yǔ)功能的替代和康復(fù)，四肢癱瘓患者實(shí)現(xiàn)自由軌跡光標(biāo)控制和上肢運(yùn)動(dòng)功能提升，腦卒中患者患側(cè)運(yùn)動(dòng)功能顯著改善。其中，一名胸腰椎段脊髓損傷導(dǎo)致下肢癱瘓已臥床5年的患者植入“北腦一號(hào)”后，腦控驅(qū)動(dòng)脊髓電刺激裝置和下肢康復(fù)外骨骼訓(xùn)練6個(gè)月后，在腋拐輔助下實(shí)現(xiàn)自主行走，損傷評(píng)級(jí)大幅改善。
芯智達(dá)業(yè)務(wù)發(fā)展部經(jīng)理華迤告訴北青報(bào)記者，這6例前期植入案例屬于研究者發(fā)起的臨床研究，側(cè)重可行性研究。在技術(shù)的可行性、人體的安全性得到驗(yàn)證后，才能進(jìn)入植入規(guī)模更大、系統(tǒng)性更全面的GCP臨床試驗(yàn)階段。GCP臨床試驗(yàn)由北京天壇醫(yī)院牽頭、聯(lián)合宣武醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，匯聚全國(guó)10余家高水平醫(yī)院進(jìn)行。最終提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給國(guó)家藥監(jiān)局，有望在2至3年內(nèi)獲批三類(lèi)醫(yī)療器械證。
三類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)審?fù)ǔＰ枰?至5年時(shí)間，為什么“北腦一號(hào)”有望在2至3年內(nèi)拿下呢？因?yàn)?025年底，國(guó)家藥監(jiān)局制訂出臺(tái)《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)等納入其中，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)優(yōu)先審批。
眼下，北京腦所和芯智達(dá)聯(lián)合全國(guó)10余家臨床試驗(yàn)合作醫(yī)院，緊鑼密鼓開(kāi)展準(zhǔn)備工作，包括生產(chǎn)滿(mǎn)足臨床需要的注冊(cè)樣機(jī)，需要在組長(zhǎng)單位立項(xiàng)通過(guò)倫理審批。至于最重要的篩選病例，“我們有明確的入排標(biāo)準(zhǔn)，患者需要經(jīng)過(guò)急性期，且傳統(tǒng)康復(fù)手段很難再有改善，經(jīng)過(guò)篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的患者才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)，建議患者多關(guān)注相關(guān)醫(yī)院的患者招募信息?！比A迤說(shuō)。
技術(shù)突圍
腦機(jī)全鏈創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)
除了“北腦一號(hào)”，一批先進(jìn)的腦機(jī)接口技術(shù)正在北京涌現(xiàn)。當(dāng)失明患者能“看見(jiàn)”復(fù)雜圖形和斑斕色彩，不僅讓科幻照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，更形成了完整的技術(shù)鏈條，為產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
2025年11月21日，北京市“AI+腦機(jī)”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新工作推進(jìn)會(huì)在海淀區(qū)舉辦，6項(xiàng)腦機(jī)接口創(chuàng)新成果在會(huì)上亮相，貫通“算法至數(shù)據(jù)至器件至系統(tǒng)至應(yīng)用”全鏈路。例如在平臺(tái)建設(shè)方面，由清華大學(xué)牽頭聯(lián)合優(yōu)勢(shì)單位共同發(fā)布“AI+腦機(jī)數(shù)據(jù)”平臺(tái)，將通過(guò)整合跨尺度、多模態(tài)的腦數(shù)據(jù)資源，打破數(shù)據(jù)壁壘，為創(chuàng)新主體提供高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)資源和分析工具，加速關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程?！爱?dāng)前腦機(jī)數(shù)據(jù)普遍存在分散、凌亂、尺度不一等難題。我們的目標(biāo)就是構(gòu)建世界上最大的腦機(jī)數(shù)據(jù)平臺(tái)，將腦機(jī)數(shù)據(jù)的采集、建模、應(yīng)用、反饋形成一個(gè)閉環(huán)，從而推動(dòng)腦機(jī)數(shù)據(jù)的整體研究?！鼻迦A大學(xué)李國(guó)良教授表示。
北京智冉醫(yī)療科技有限公司在會(huì)上首次發(fā)布其“超百通道侵入式柔性腦機(jī)接口”產(chǎn)品。侵入式高通量柔性電極能實(shí)現(xiàn)神經(jīng)元細(xì)胞級(jí)別的信號(hào)采集，神經(jīng)元采集效率、信號(hào)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性都達(dá)到世界領(lǐng)先水平。值得一提的是，這款產(chǎn)品已經(jīng)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、生物相容性檢測(cè)，完成全國(guó)首例超百通道侵入式柔性腦機(jī)接口臨床研究，成功采集到豐富的腦電信號(hào)。
中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化所劉冰研究員團(tuán)隊(duì)帶來(lái)全球首例定量化復(fù)雜圖形+顏色視覺(jué)重建成果，代表另一種突破——腦機(jī)接口創(chuàng)新范式的轉(zhuǎn)變。與傳統(tǒng)腦機(jī)接口“讀取大腦信號(hào)”不同，這套系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)反向操作：通過(guò)采集外部圖像，編碼后對(duì)大腦進(jìn)行電刺激，讓人產(chǎn)生人工視覺(jué)知覺(jué)。這套“給大腦安裝人工眼睛”的系統(tǒng)，完成從簡(jiǎn)單光點(diǎn)感知到復(fù)雜圖形+顏色重建的跨越。劉冰表示，該系統(tǒng)低通道設(shè)備計(jì)劃于2026年初進(jìn)入型檢，1024通道系統(tǒng)計(jì)劃于2027年底進(jìn)入型檢，為失明患者重見(jiàn)光明帶來(lái)希望。這些成果都展示了北京在腦機(jī)接口領(lǐng)域從單點(diǎn)技術(shù)到系統(tǒng)集成的自主創(chuàng)新能力。
昌平聚鏈
腦機(jī)產(chǎn)業(yè)集群加速成型崛起
在腦機(jī)接口的風(fēng)口上，北京市近年來(lái)用一系列舉措構(gòu)筑起打造“腦智融合”創(chuàng)新高地的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
首先，《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025至2030年）》于2025年初發(fā)布，系全國(guó)首個(gè)專(zhuān)門(mén)聚焦腦機(jī)接口技術(shù)的政策文件?！斗桨浮诽岢龅哪繕?biāo)是：到2027年，突破腦機(jī)接口電極、芯片、編解碼算法等核心技術(shù)，推動(dòng)關(guān)鍵產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，打造世界領(lǐng)先的智能腦機(jī)系統(tǒng)，在臨床上得到初步應(yīng)用，培育3至5家潛在獨(dú)角獸企業(yè)；到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，打造一兩個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚示范區(qū)。
其次，北京昌平設(shè)立3億元腦科學(xué)與腦機(jī)接口孵化基金，重點(diǎn)支持腦科學(xué)領(lǐng)域早期項(xiàng)目和創(chuàng)新企業(yè)孵化。該基金由昌發(fā)展與道遠(yuǎn)資本合作設(shè)立，形成“政府引導(dǎo)+社會(huì)資本參與”多元投入格局。
專(zhuān)項(xiàng)孵化基金在昌平區(qū)落地，前述進(jìn)入國(guó)家腦機(jī)接口“揭榜掛帥”名單的5項(xiàng)北京產(chǎn)品中大多出自昌平。2025年9月，北京還在昌平生命科學(xué)園建成啟用24萬(wàn)平方米的中關(guān)村（昌平）腦科學(xué)與腦機(jī)接口特色產(chǎn)業(yè)園，昌平區(qū)圍繞該產(chǎn)業(yè)園出臺(tái)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃及配套政策，力爭(zhēng)到2030年形成百億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。
該產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人告訴北青報(bào)記者，目前園區(qū)已有優(yōu)銳醫(yī)藥、健達(dá)九州等企業(yè)簽約入駐，以芯智達(dá)為代表的數(shù)十家企業(yè)即將簽約入駐。
為積極響應(yīng)市、區(qū)有關(guān)部署，引進(jìn)和培育一批高潛力腦機(jī)接口企業(yè)落地發(fā)展，園區(qū)正在推動(dòng)搭建腦機(jī)接口概念驗(yàn)證、創(chuàng)新孵化及轉(zhuǎn)化加速等平臺(tái)。同時(shí)，園區(qū)在積極聯(lián)動(dòng)未來(lái)科學(xué)城管委會(huì)研究出臺(tái)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)支持政策，如針對(duì)企業(yè)研發(fā)投入、產(chǎn)品獲批二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證等方面給予資金支持，在市科委、中關(guān)村管委會(huì)的支持下協(xié)助企業(yè)開(kāi)展課題申報(bào)等工作。
天壇醫(yī)院探訪(fǎng) 意念控機(jī)重建患者運(yùn)動(dòng)能力
北京青年報(bào)記者從首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院了解到，繼2025年開(kāi)展相關(guān)工作后，2026年該院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房繼續(xù)開(kāi)展“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口設(shè)備的臨床試驗(yàn)任務(wù)。這個(gè)成立于2025年5月的病房是國(guó)內(nèi)率先將腦機(jī)接口技術(shù)系統(tǒng)化應(yīng)用于臨床研究的專(zhuān)門(mén)病房，將圍繞腦機(jī)接口技術(shù)開(kāi)展科研攻關(guān)、臨床試驗(yàn)與成果轉(zhuǎn)化，致力于推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展模式從“科研驅(qū)動(dòng)”向“臨床牽引”轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化體系步入“標(biāo)準(zhǔn)化、平臺(tái)化、規(guī)范化、可復(fù)制”的發(fā)展新階段。它將“用意念控制外物”的科幻場(chǎng)景，一步步變?yōu)榛颊哂|手可及的現(xiàn)實(shí)。
偏癱患者想象動(dòng)作輔助康復(fù)訓(xùn)練
北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房設(shè)在綜合醫(yī)療6病區(qū)，共設(shè)24間病房。北京青年報(bào)記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，這些病房外觀(guān)與普通病房無(wú)異，安靜整潔。但在病區(qū)走廊盡頭，一間腦機(jī)接口評(píng)估室和兩間腦機(jī)接口訓(xùn)練室充分展示了這里非同尋常之處。
“評(píng)估室主要用于腦功能檢測(cè)和定位，訓(xùn)練室主要用于腦機(jī)交互神經(jīng)康復(fù)訓(xùn)練?！碧靿t(yī)院腦機(jī)接口轉(zhuǎn)化研究中心助理研究員柴曉珂介紹道。評(píng)估室里，近紅外腦功能成像系統(tǒng)、腦電采集系統(tǒng)等設(shè)備靜待工作，它們將勾勒出患者大腦活動(dòng)的“地圖”；經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)等設(shè)備，能向大腦輸入特定信號(hào)。訓(xùn)練室里，連接著上肢外骨骼的腦控肌電刺激儀、適配腦控信號(hào)的步行訓(xùn)練系統(tǒng)依次排列。
卡車(chē)司機(jī)老廖是這個(gè)病房啟用后第一個(gè)手術(shù)病人。兩年前他突發(fā)腦出血，造成左側(cè)身體偏癱。2025年6月，他接受“北腦一號(hào)”腦機(jī)接口手術(shù)。醫(yī)生將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準(zhǔn)植入老廖顱骨下方，緊貼大腦硬膜表面。術(shù)后訓(xùn)練中，老廖只要想象動(dòng)手動(dòng)作，腦電信號(hào)會(huì)被系統(tǒng)采集出來(lái)，經(jīng)過(guò)算法破譯后，驅(qū)動(dòng)外接設(shè)備，輔助老廖完成肢體康復(fù)訓(xùn)練。經(jīng)過(guò)三個(gè)月訓(xùn)練，老廖的上肢運(yùn)動(dòng)能力有明顯提升。
為參與臨床研究的患者保駕護(hù)航
為患者建立這段全新的“連接”，并非一次簡(jiǎn)單的手術(shù)，而是一段嚴(yán)謹(jǐn)、漫長(zhǎng)、充滿(mǎn)敬畏的旅程。天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師楊藝詳細(xì)闡述標(biāo)準(zhǔn)化流程：科研立項(xiàng)、患者招募與評(píng)估、手術(shù)植入、術(shù)后訓(xùn)練與隨訪(fǎng)，環(huán)環(huán)相扣，全程置于最嚴(yán)格的臨床科研與倫理監(jiān)管之下。
經(jīng)歷院內(nèi)審慎立項(xiàng)審批流程后，方可啟動(dòng)患者招募。2025年3月，全國(guó)首個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)疾病腦機(jī)接口評(píng)估門(mén)診在天壇醫(yī)院開(kāi)診。楊藝說(shuō)：“門(mén)診中，我們會(huì)向患者解釋腦機(jī)接口的原理。前來(lái)就診的既有純粹咨詢(xún)者，也有期望參與臨床研究的患者。患者需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的量表評(píng)估和腦功能測(cè)試，符合條件者才能進(jìn)入患者庫(kù)?！?/p>
隨后，項(xiàng)目專(zhuān)員與患者及家屬深入溝通，說(shuō)明技術(shù)的臨床試驗(yàn)性質(zhì)，進(jìn)行多輪知情同意。患者情況須經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)通報(bào)審核，確認(rèn)其心理狀態(tài)、家庭支持等各方面適宜后，方可正式入組。入組后，患者需接受神經(jīng)電生理、影像學(xué)及實(shí)驗(yàn)室檢查等多方位評(píng)估。術(shù)前需進(jìn)行約一周的腦機(jī)交互訓(xùn)練，幫助患者學(xué)會(huì)通過(guò)“想象動(dòng)作”與設(shè)備建立穩(wěn)定的信號(hào)連接。手術(shù)環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)依據(jù)患者的個(gè)體影像與功能數(shù)據(jù)，在顱內(nèi)精準(zhǔn)定位最佳的信號(hào)采集區(qū)，植入微電極。術(shù)后，待水腫消退，患者在訓(xùn)練室進(jìn)行密集的腦控訓(xùn)練。
“一步一個(gè)腳印穩(wěn)扎穩(wěn)打”
這是國(guó)內(nèi)首個(gè)將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于臨床的病房。在楊藝看來(lái)，建立這個(gè)病房不僅是政策與產(chǎn)業(yè)推動(dòng)的結(jié)果，更是臨床醫(yī)學(xué)主動(dòng)迎接技術(shù)變革的體現(xiàn)。
“病房作為一個(gè)實(shí)體平臺(tái)，能讓醫(yī)生更深入、更負(fù)責(zé)思考如何將工程技術(shù)轉(zhuǎn)化為真正對(duì)患者有用的醫(yī)療方案。腦機(jī)接口不是‘拿來(lái)即用’的技術(shù)，它需要醫(yī)生、工程師與患者共同摸索適應(yīng)癥、安全性、長(zhǎng)期效果等諸多未知問(wèn)題，更需要按部就班、一步一個(gè)腳印穩(wěn)扎穩(wěn)打。”楊藝強(qiáng)調(diào)，病房的存在可以系統(tǒng)化、合規(guī)化應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，在保障患者權(quán)益的前提下，穩(wěn)步推動(dòng)技術(shù)落地。
除了有創(chuàng)的植入式腦機(jī)接口技術(shù)，該病房在與天壇醫(yī)院康復(fù)科合作，探索無(wú)創(chuàng)腦機(jī)接口在更廣泛患者群體中的應(yīng)用。楊藝比喻道：“腦機(jī)接口技術(shù)尚處于起步階段，我們用兩條腿走路，兩種方式在未來(lái)可能形成互補(bǔ)或替代關(guān)系，目前我們保持開(kāi)放、謹(jǐn)慎的雙軌探索，爭(zhēng)取早日讓患者獲益?！?/p>
編輯：李華山
